药品和医疗产品监管局（MHRA）已宣布选择五项医疗技术用于其“AI Airlock”计划。
AI Airlock旨在完善对AI驱动医疗设备的监管流程，并帮助加快其安全引入英国国家医疗服务体系（NHS）和需要的患者。
此次计划中选择的技术包括针对癌症和慢性呼吸疾病的解决方案，以及放射学诊断的进展。这些AI系统承诺将彻底改变医疗保健的准确性和效率，可能推动更好的诊断工具和患者护理。
MHRA描述的AI Airlock是一个“沙盒”环境——一个实验框架，旨在帮助制造商确定如何最好地收集现实世界证据，以支持其设备的监管批准。
与传统医疗设备不同，AI模型通过学习不断演变，使得建立安全性和有效性证据变得更加复杂。Airlock使这种探索能够在受监控的虚拟环境中进行，为开发者提供了对监管实际挑战的洞察，同时支持NHS更广泛地采用变革性的AI技术。
安全推动AI医疗创新
负责医疗技术监管改革的首席官Laura Squire表示：“新的AI医疗设备有潜力提高医疗决策的准确性，节省时间，提高效率——从而为NHS和所有医疗环境中的患者带来更好的结果。”
“但我们需要确保引入NHS的AI驱动医疗设备是安全的，保持安全，并在其使用生命周期内按预期运行。”
Squire强调，AI Airlock试点允许与“技术专家、开发者和NHS的合作”，促进最佳实践的探索，加速患者安全接触创新解决方案。
政府代表对这一前瞻性框架表示赞赏。
卫生部国务大臣Karin Smyth评论道：“作为我们10年健康计划的一部分，我们正在将NHS护理从模拟转向数字化，而这个项目将帮助将最有前景的技术带给患者。”
“AI有能力通过支持医生诊断疾病、自动化耗时的行政任务以及通过预测未来的健康问题来减少住院率，从而彻底改变护理。”
科学部长Lord Vallance称赞AI Airlock试点是“政府与企业合作的一个很好的例子，使他们能够将想法转化为改善生活的产品。”他补充道：“这表明良好的监管可以促进新兴技术，为英国及其经济带来好处。”
选定技术
部署AI驱动的医疗设备需要满足严格的标准，以确保创新、患者利益和监管挑战的准备。此次首批试点选定的五项技术为医疗保健的未来提供了重要见解：
- Lenus Stratify
慢性阻塞性肺病（COPD）患者是从AI创新中受益最大的群体之一。Lenus Health开发的Lenus Stratify分析患者数据，以预测严重肺病的结果，减少非计划住院。该系统使护理提供者能够采取更早的干预措施，提高患者的生活质量，同时减轻NHS的资源压力。
- Philips Radiology Reporting Enhancer
飞利浦将AI集成到现有的放射学工作流程中，以提高关键放射学报告的效率和准确性。该系统使用AI准备报告的“印象”部分，总结医疗提供者所需的关键信息。通过自动化这一过程，飞利浦旨在减少工作负担、人工错误和沟通不畅，创造更流畅的诊断体验。
- Federated AI Monitoring Service (FAMOS)
一个反复出现的AI挑战是“漂移”概念，即随着现实世界条件的变化，系统性能随时间下降。Newton’s Tree开发了FAMOS，以实时监控AI模型，标记性能下降并实现快速修正。医院、监管机构和软件开发者可以使用该工具确保算法保持高性能，适应不断变化的环境，同时优先考虑患者安全。
- OncoFlow个性化癌症管理
针对减少癌症治疗等待时间这一紧迫的医疗挑战，OncoFlow通过其智能护理路径平台加快临床工作流程。最初应用于乳腺癌方案，该系统随后计划扩展到其他肿瘤学领域。通过更快地获得量身定制的治疗，患者在NHS压力加大的情况下获得了更高的生存率。
- SmartGuideline
SmartGuideline旨在简化复杂的临床决策过程，使用基于官方NICE医疗指南的大型语言AI。该技术允许临床医生提出常规问题并获得经过验证的精确答案，消除当前AI语言模型所带来的模糊性。通过整合这一工具，患者能够获得基于最新医学知识的更准确治疗。
更广泛的影响
AI Airlock的影响超出了其当前应用。MHRA预计，2025年将公布的试点结果将为未来的医疗设备监管提供信息，并为开发AI驱动技术的制造商创造更清晰的路径。
所获得的证据将有助于塑造后脱欧的UKCA标记流程，帮助制造商实现更高透明度的合规性。通过改善监管框架，英国可以将自己定位为医疗技术创新的全球中心，同时确保更快地获得救命工具。
今年早些时候，Lord Darzi在对健康和护理的审查中强调了这些发展的紧迫性。报告概述了NHS的“关键状态”，并提出AI干预作为可持续发展的有希望途径。MHRA在AI Airlock上的工作解决了报告中关于启用监管解决方案和“解锁AI革命”以推动医疗进步的主要建议之一。
虽然被选入AI Airlock试点并不意味着获得监管批准，但所选技术代表了在应对医疗保健最紧迫挑战方面的潜在飞跃。未来几年将对这些解决方案在监管审查下的潜力进行考验。
如果成功，MHRA的这一倡议可能会重新定义像AI这样的前沿技术在医疗保健中的采用，平衡速度、安全和效率的需求。随着NHS面临日益增长的需求压力，AI增强临床医生、预测疾病和简化工作流程的能力可能正是该系统迫切需要的变革者。
(照片由国家癌症研究所提供)
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